La Oggol Yahay Noocyada Kale ee Calaamadaha Xanuunada, Too
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar ku ah Enbrel (etanercept) , ayaa waxaa ansixiyay FDA August 30, 2016 si loo daaweeyo calaamado isku mid ah oo loo yaqaan Enbrel markii hore la ogolaaday. Enbrel wuxuu ahaa daroogada ugu horreysa ee loo yaqaan ' rheumatoid arthritis-ka' iyo noocyada kaladuwan ee xanuunka 'arthritis' ee 1998.
Biosimilar waa badeeco bayooloji ah oo si aad ah u la mid ah sheyga asalka ah ee FDA ee loo yaqaan 'biological biological' (oo loo yaqaan badeecada tixraaca), oo aan muujineynin faraqa udub dhexaadka ah ee alaabooyinka tixraaca ee la xiriira amniga iyo waxtarka.
Waxaa laga yaabaa in ay jiraan farqi yar oo ka dhex jira daawooyinka aan firfircooneyn. Waxyaabaha aan firfircooneyn ee Erelzi waxaa ka mid ah sodium citrate, sucrose, chloride sodium, lysine, iyo citric acid.
Erelzi waxaa soo saarey Sandoz, oo shirkadii horey u soo iibsatay FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - waa biosimilar oo loo yaqaan 'neuterogen' (filgrastim). Noocyada ugu horreeya ee xannuunada arthritis-ka waa Inflectra (infliximab-dyyb) taas oo ah biosimilar ku taal Remicade (Infliximab) . Ansaxinta Erelzi ayaa ka soo jeeday qodobo 20-0 ah oo ay soo jeediyeen guddiga FDA Arthritis Advisory Committee si ay u ansixiyaan daroogada dhammaan calaamadaha daroogada tixraaca.
Calaamadaha
Erelzi waa calaamad uurjiifka necrosis (TNF) kaas oo loogu talagalay:
- rheumatoid arthritis
- cudurka psoriasis ee arthritis
- lakabada ankylosing spondylitis
- psoriasis-da
- xannuun-ka-qaadis idiopathic ah , polarticular, carruurta 2 sano ama ka weyn
Qiyaasta iyo Maamulka
Erelzi waxaa maamula duritaanka subcutaneous. Waxaa la heli karaa sida 25 mg / 0.5mL iyo 50 mg / mL xal hal shineeco ah oo qiyaas ah. Erelzi ayaa sidoo kale ku yimaada xal 50mg / mL ah oo ku yaala qalinka Digoready.
Qiyaasta lagu taliyey ee loogu talagalay dadka qaba xanuunka 'rheumatoid arthritis' ama 'psoriatic arthritis' waa 50 mg hal mar toddobaadkii, ama ama aan lahayn daawada methotrexate .
Qiyaasta lagu taliyey ee loogu talagalay dadka qaba ankylosing spondylitis waa 50 mg todobaadkii. Cudurka psoriasis ee qaangaarka ah, qiyaasta lagu taliyey ee Erelzi waa 50 mg laba jeer todobaadkiiba 3 bilood kadibna 50 mg toddobaadkiiba. Qiyaasta ilmagaleenka idiopathic arthritis-ku wuxuu ku salaysan yahay miisaanka - carruurta miisaankoodu ka badan yahay 63 kg, qadarku waa 0.8mg / kg toddobaadle oo leh qiyaasta ugu badan ee 50 mg toddobaadkii hore.
Waxyaabaha kale ee saameynaya
Sida daroogo kasta, waxaa jira waxyeelo iyo dhacdooyin waxyeello leh oo lala xiriiriyo Erelzi. Dhacdooyinka ugu caansan ee la xidhiidha etanercept waa cudurro iyo fal-celinta goobta duritaanka . Iyadoo lagu saleynayo daraasaadka kiliiniga iyo waayo-aragnimada joornaalka, munaasabadaha ugu daran ee lala xiriiriyo etanercept waxaa ka mid ah caabuqyada, dhibaatooyinka neerfaha, wadnaha oo xirma wadnaha, iyo dhacdooyinka hematologi (ie, xanuunka dhiigga).
Khilaafaadka
Erelzi waa inaan la siin qof walba oo qaba sepsis .
Digniinta
Waxaa jira digniino muhiim ah oo taxadar leh oo la xiriira isticmaalka Erelzi oo aan la iska indhatirin:
- Erelzi waa inaan la bilaabin xilliga firuska firfircoon. Haddii infekshanka firfircoon uu ku dhaco inta lagu jiro daaweynta, Erelzi waxaa laga yaabaa in loo baahdo in la joojiyo.
- Dadka ku safraya ama ku nool gobollada halka ay kuusku jilicsan yihiin, haddii jirro daran oo nidaam ah la yimaado marka lagu daaweeyo Erelzi, waa in la tixgeliyaa daaweynta anti-fungal.
- Cudurka dabaysha ayaa laga yaabaa inuu sii kordho marka lagu daaweeyo Erelzi.
- Kiisaska lymfoma ayaa ka dhacay dadka lagu daweeyo xannibaadaha TNF.
- Qalabka wadnaha ee wadnaha ayaa dhici kara, ama bilawga cusub ama xaalad xun.
- Dadka qaba calaamadaha pancytopenia ama dhiig-yaraanta dhiig-yarida waa inay raadsadaan daaweyn caafimaad oo ay tixgeliyaan joojinta Erelzi.
- Dadka qaba taariikhda Cagaarshow B waa in la kormeero si loo soo celiyo markii la daaweeyo Erelzi iyo dhawr bilood ka dib.
- Anaphylaxis ama dareen-celin xasaasiyadeed oo daran ayaa dhici kara marka lagu daaweeyo Erelzi.
- Cudurka loo yaqaan 'Lupus-like syndrome' ama cagaarshowga 'autoimmune hepatitis' ayaa laga yaabaa inuu kobciyo. Haddii ay dhacdo, Erelzi waa in la joojiyaa.
Isdhexgalka daroogada
Ma jiraan baaritaano la sameeyey oo ku saabsan isdhexgalka qaasa ee daroogada ee etanercept. Laga soo bilaabo daraasado kale waxaa la go'aamiyey in dadka lagu daaweeyo etanercept waa inay CAYAARO:
- noolaanshaha nool
- isticmaalka isugeynta daawooyinka kale ee nafleyda
- Isticmaalka Isticmaalka Cytoxan (Cyclophosphamide)
- Isticmaalka Isticmaalka Casulfidine (Sulfasalazine)
Khadadka hoose
Ujeedada la sheegay in lagu horumariyo biosimilar waa in la siiyo bukaannada iyo takhaatiirta fursadaha daaweynta daaweyn qiime jaban, oo si khaas ah uga hooseeya kharashka daawooyinka tixraaca. Inkastoo ay u muuqato in ay wanaagsan tahay akhrinta kowaad, waxaa jira welwel cad oo u muuqda iftiinka. Walaac weyn ayaa weli jirta haddii biosimilaradu ay "u dhigmaan" daawooyinka tixraaca ah. Biosimilars ayaa loogu yeeray "aad u eg" laakiin waa isku mid u dhigma? Su'aaladani si fiican ugama jawaabtay? Qoob-ka-cayaarka ee ku saabsan erey-bixinta ayaa ka baxaysa dad badan oo wali dareema.
Ilaa 2016, qiimaha badeecada lama sheegin. Sidaas awgeed, waa inaan sugnaa si aan u aragno sida dhabta ah "in la awoodi karo" u turjumo doolar dhab ah. Waxaa laga yaabaa inaad ka fekereyso sida loo eego sida Inflectra, Qalabka Biosimilar ee loo yaqaan "Remicade biosimilar" kaas oo la ansixiyay bishii Abriil 2016, wuxuu ku shaqeeyaa qiimaha iyo waxtarka. Ilaa 2016-ka, laguma bilaabin Mareykanka.
Si aad isugu darsato jahawareerka, waxaa jira kiisaska maxkamada ee ku saabsan arimaha la xidhiidha arrimaha patent In kasta oo biosimilars ay noqon karaan ikhtiyaari dhab ah mustaqbalka, hadda waxay u muuqataa inay dhibaato ka haysato dhibaatooyinka. Kala hadal dhakhtarkaaga wixii ku saabsan iyo haddii kaleba.
> Isha:
> Erelzi. Macluumaad Dheeraad ah oo Daawan iyo Daaweyn Dawo . Sandoz, Inc. Dib loo eegay 08/2016.