Waxaa sidoo kale loo ogolaaday xanuunka 'Psoriatic Arthritis', Ankylosing Spondylitis, iyo More
Guudmarka
Inflectra (infliximab-dyyb), oo ah biosimilar oo loo yaqaan Remicade (infliximab), ayaa waxaa ansixiyay Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Maraykanka (FDA) Abriil 5, 2016. Sida ku xusan FDA, "Badeecada biosimilar waa badeeco nooleed oo la ansixiyey oo muujinaya in ay aad u la mid tahay FDA-ansixiyay badeecada bayoolojiga, oo loo yaqaan alaabta la soo xigtay, ayna lahayn kala duwanaansho isbeddel oo xagga kiniisiga ah marka la eego amniga iyo waxtarka waxtarka alaabta la tixraaco.
Kaliya kala duwanaansho yar oo ka mid ah qaybaha kiliinikada aan firfircooneyn ayaa u oggolaan kara alaabooyinka biosimilar. "Qalabaynta, TNF xannibay oo ay soo saartay Janssen Biotech, Inc., waa daroogada tixraaca ee Inflectra.
Inflectra waxaa soo saarey Celltrion, Inc (oo ku saleysan Yeonsu-gu, Incheon, Jamhuuriyadda Kuuriya) ee Hospira ee Lake Forest, Illinois. Inflectra waa sheyga labaad ee loo yaqaan 'biosimilar' oo lagu ogolaaday Maraykanka FDA. Markii ugu horraysay, Zarxio, ayaa la ansaxiyey 6-dii Maarso, 2015 si loogu muujiyo tilmaamo gaar ah oo la xiriira kansarka.
Calaamadaha
Inflectra ayaa la ansixiyey waxaana loo qori karaa:
- bukaanka qaba xanuunka 'rheumatoid arthritis-ka' si firfircoon oo firfircoon.
- bukaanka qaba lafdhabarta ankylosing spondylitis .
- bukaanka qaba cudurka arthritis-ka firfircoon.
- bukaanno qaangaar ah oo qaba cudurka psoriasis ee daran.
- bukaanno qaangaar ah ama carruurta da'doodu tahay 6 sano jir iyo ka weyn oo leh jirro dhexdhexaad ah oo aad u firfircoon ee Crohn kaas oo lahaa jawaab aan ku filnayn daaweynta caadiga ah.
- dadka qaangaarka ah ee qaba qanjirada ugu weyn ee firfircoon ee firfircoon oo leh wax ka qabasho aan ku filnayn daaweynta caadiga ah.
Cudurka rheumatoid-ka, Inflectra waxaa loo isticmaalaa in lagu yareeyo calaamadaha iyo astaamaha la xiriira cudurka, la xakameeyo horumarka dhaawaca wadajirka, iyo hagaajinta shaqooyinka jirka. Bukaanka qaba hindhisada ankylosing spondylitis, Inflectra waxaa loogu talagalay dhimista calaamadaha iyo astaamaha.
Xanuunka cudurka psoriasis, Inflectra waxaa laga yaabaa in loo qoro si loo yareeyo calaamadaha iyo astaamaha arthritis-ka firfircoon, xakamaynta horumarka dhismaha iyo hagaajinta shaqooyinka jirka.
Qiyaasta iyo Maamulka
Cudurka rheumatoidka, Inflectra waxaa loo maamulaa sida faleebo xidid (ugu yaraan 2 saacadood) oo ah qiyaas 3mg / kg oo ah 0, 2, iyo 6 usbuuc. Intaas ka dib, qiyaasta daaweynta 3 mg / kg ayaa la qaataa 8-dii toddobaadba mar. Bukaan-jiifka lagu daaweeyo Inflectra ee rheumatoid arthritis-ka waa inuu qaataa daawada methotrexate . Bukaan-socodka leh jawaab aan ku filneyn qiyaasta lagu tilmaamay ee laga yaabo inay leedahay qiyaasta daawada loo qoondeeyay ilaa 10mg / kg ama mudada u dhaxeysa qiyaasaha waa la gaabin karaa 4 todobaad kasta. Isbedelka wuxuu kordhin karaa khatarta ah in waxyeellada xun.
Qaadashada daawada ankylosing spondylitis, qiyaasta lagu taliyey waa 5mg / kg sida faleebo xididada ah oo ah 0, 2, iyo 6 usbuuc ka dib marka lagu daro qiyaasta dayactirka 5 mg / kg 6dii toddobaadba mar. Qiyaasta lagu taliyey sidoo kale waa 5 mg / kg oo ah 0, 2, iyo 6 usbuuc oo loogu talagalay cudurka psoriasic arthritis, laakiin qiyaasta daaweynta 5 mg / kg ayaa la bixiyaa 8-dii toddobaadba. Cudurka psoriasis ee arthritis-ka, waxaa loo isticmaali karaa ama la qaadan karaa daawada methotrexate.
Dulqaadashada guud ee caadiga ah
Dareen-celinnada ugu badan ee ka iman kara, ee ku salaysan tijaabooyinka kiliiniga ee badeecada inflmaxab, waxaa ka mid ah caabuqyada (neefta sare, sinusitis, iyo faryngitis), fal-celinta faleebo (neefta oo gaabisa, neefsashada, finanka, madax-xanuun, iyo xanuunka caloosha.
Khilaafaadka
Inflectra, qiyaaso ka badan 5 mg / kg, waa in aan la siinin bukaanka qaba wadnaha oo aan dhexdhexaad aheyn oo daran. Sidoo kale, Inflectra waa in aan la siinin bukaanno kuwaasi oo ku dhacay fal-celin-darro culus oo lagu sameeyo "Remicade" (Infliximab). Inflectra waa in aan loo maamulin qof kasta oo la ogsoon yahay in uu yahay mid aan loo baahnayn in loo isticmaalo walax kasta oo aan firfircooneyn ee daroogada ama murqaha (jiirka).
Digniinta
Digniino iyo digniino ayaa la sameeyay si loo hubiyo isticmaalka ammaan ah ee Inflectra. Digniintaas waxaa ka mid ah:
- Khatarta qaadista cudurrada halista ah - Inflectra waa in aan la maamulin xilliga infekshanka firfircoon. Sidoo kale, haddii infekshanku ku dhaco inta uu isticmaalayo Inflectra, waa in si taxadar leh loo kormeero oo haddii ay noqoto mid daran, Inflectra waa in la joojiyaa. Caabuqyada faafitaanka (infakshannada ku dhacda si aad ah ama si joogta ah dadka qaba habdhiska difaaca jirka) ayaa lagu soo warramey bukaanka lagu daweeyo xannibaadaha TNF. Sidoo kale, dib u soo noqoshada qaaxada ama infekshannada qaaxada cusub ayaa ka dhacay iyadoo la adeegsanayo badeecadaha inflshabaab.
- Caabuqyada fangasta ee faafa - Haddii bukaanku yeesho jirro nidaam leh marka la isticmaalayo Inflectra, daaweynta anti-fungal waa in loo tixgeliyaa kuwa ku nool gobollada oo xaaladaha fangasku ay ku dhammaadaan.
- Xanuunnada - Dhacdooyinka malignimada, oo ay ku jiraan lymfoma, ayaa lagu ogaadey inay ka weyn tahay bukaanada lagu daweeyo xannibaadaha TNF marka loo eego kontoroolka. Khatarta / faa'iidada isticmaalka Inflectra waa in la qiimeeyaa, gaar ahaan bukaanka qaba xaalado gaar ah taariikhda caafimaadkooda.
- Cagaarshow B Hepatitis B (HBV) - Bukaan-socodka waa in lagu baaro fayrasta Cagaarshowga B ka hor inta aan la bilaabin Inflectra. Cudurka HBV waa in la ilaaliyaa inta lagu jiro iyo dhawr bilood kadib isticmaalka Inflectra. Haddii dib u soo noqoshada HBV ay dhacdo, Inflectra waa in la joojiyaa oo daaweynta ka hortagga fayruska la bilaabaa.
- Hepatotoxicity - Dareen-celinta xummad-darro oo khafiif ah ayaa dhici karta. Qaarkood waxay noqon karaan kuwo dhimasho ama loo baahan yahay in beer loogu bedelo. Iyada oo la horumarinayo cagaarshow ama enzymes aad u sarreeya, waa in la joojiyaa Inflectra.
- Qalabka wadnaha - Wadne qabadka cusub ee wadnaha ama calaamadaha sii xumaanaya ee wadnaanta wadnaha ee joogtada ah ayaa laga yaabaa inuu ku dhaco isticmaalka Inflectra.
- Cytopenias - Waxaa jiri kara hoos u dhac tirada unugyada dhiigga leh isticmaalka Inflectra. Bukaanku waa inay raadsadaan daaweyn haddii ay astaamuhu soo baxaan.
- Dareen-celinta - Dareen-celinta ficil-celinta daran ayaa laga yaabaa inay soo baxaan, oo ay ku jiraan anaphylaxis ama dareen-celin xanuun oo kale ah.
- Cudurka Dabaysha - Cusbitaal cusub ama sii xumeynaya cudurka dabaysha ee hadda jira ayaa ku dhici kara isticmaalka Inflectra.
- Lupus-like syndrome - Cillad la xidhiidha calaamadaha lupus- sida calaamaduhu waxay la kici karaan isticmaalka Inflectra. Daawada waa in la joojiyaa haddii uu cudurku soo baxo.
- Tallaalka nool ama wakiilada cudurrada dabiiciga ah - Waa in aan la helin Inflectra. Carruurtu waa inay noqdaan kuwo ugu dambeyn ah tallaalada oo dhan ka hor inta aysan bilaabin Inflectra. Haddii ilmuhu uu ku dhaco ilmo-galeenka Inflectra ama infliximab, waa inuu jiraa ugu yaraan 6 bilood oo sugitaan ilmo dhalasho ka hor inta aan la siin tallaal kasta oo nool.
Inflectra waxay qaadataa digniin sanduuq madow iyada oo loo eegayo khatarta sii kordheysa ee infekshanada daran iyo lymphoma, iyo sidoo kale dardaaran si loo baaro qaaxada qarsoon ka hor inta aan la bilaabin daroogada.
Isdhexgalka daroogada
Isku-darka Inflectra leh anakinra ama Orencia (abatacept) laguma talinayo. Isticmaalka Actemra (tocilizumab) oo lala yeesho Inflectra waa in laga fogaadaa iyadoo laga yaabo inay suurtagal tahay in la kordhiyo tallaalka iyo kordhinta khatarta caabuqa. Inflectra waa in aan lagu darin daawooyinka kale ee nafleyda .
Khadadka hoose
Biosimilars ayaa ku jiray horumarinta sanado badan oo loogu talagalay rheumatoid arthritis. Si aad u heshid biosimilar ugu dambeyntii ugu dambeyntii FDA-ansaxiyay waa heshiis weyn. Marka laga eego aragtida bukaanka, biosimilar bixiya doorashooyin daaweyn ah oo dheeraad ah (taasi waa wax fiican!) Qiimaha waa in uu ka hooseeyaa daawooyinka bayolojiyadeed asalka ah (taasi waa wax fiican!). Hase yeeshee, ma imanayso waxoogaa muran ah. Waxaa jiray walaac muujinaya dadka qaarkood oo ku saabsan in biosimilars ay dhab ahaantii u dhiganto. Ka fikir daawooyinka afka laga qaato ee caanka ah ee afka laga qaato - miyay si isku mid ah waxtar u yihiin? Taas ayaa laga dooday muddo tobanaan sano ah. FDA ayaa sheegaysa in "bukaanka iyo xirfadlayaasha daryeelka caafimaadku ay awood u yeelan doonaan inay ku tiirsanaadaan amniga iyo waxtarka wax-soo-saarka biosimilar ama isbeddelka, sida ay u isticmaali lahaayeen alaabta la tixraaco." Xaqiiqdii, daroogada bayoolojiga ah ayaa la aqbalaa iyada oo ku saleysan caddaynta "aad u eg" daroogada tixraaca. Ma u egtahay mid isku mid ah?
Waxaa jira qayb kale, oo FDA ay ku baaqday daroogo isbeddel ah. Sida ku xusan FDA, "Waxyaabaha loo yaqaan" FDA ", waa mid loo yaqaan" Biosimilar "oo ah sheyga tixraaca ee FDA oo la ansixiyey oo la kulmay heerarka dheeraadka ah ee is-beddelidda. sheyga tixraaca. "
Waxaa laga yaabaa in ay marxaladdan aad u jahwareereyso marxaladan. Sida had iyo jeer, talo-bixinteenu waa inay ka wada hadlaan biosimilarada dhakhtarkaaga ama rheumatologist. Waxa kale oo muhiim ah inaad adiga ku barato jawaabta ka timid bulshada rheumatolojiga ee ku saabsan ogolaanshaha Inflectra iyo biosimilar mustaqbalka. Akhri qoraalkaan Joan Von Feldt, MD, MSEd, Madaxweynaha Maraykanka ee Rheumatology.
> Ilo:
Macluumaadka Daawada Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA waxay ogolaatay Inflectra, Biosimilar in Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Macluumaadka Biosimilars. FDA. La daabacay 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA waxay ogolaatay badeecada ugu horeysa ee Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm