Biosimilars waxay leeyihiin meel, laakiin ma ahan kuwo u dhigma Biologics
Waa maxay bayoolaji?
Biologi waa nooc ka mid ah daawo loo abuuray gudaha gudaha noolaha. Cilmi-baadhayaashu waxay abuuraan daawooyin bayooloji ah iyagoo beddelaya DNA-da gudaha unugyada qaarkood. Unugyada ayaa la bedelayaa si ay u qorsheeyaan inay si aan rasmi ahayn u soo celiyaan. Marka unugyada ay awoodaan in ay iskooda isu beddelaan, waxay sidoo kale isbeddelayaan si ay u qorsheeyaan inay abuuraan antiboodka ay aqoonyahaniintu rabaan.
Xaaladda qaar ka mid ah daroogooyinka bayoolajiga ee loo isticmaalo daweynta cudurka mindhicirka ee caabuqa (IBD) , unugyada difaaca ayaa abuuray kuwa ka soo horjeeda cilladda tumor-necrosis (TNF) .
Daawooyinka bayoolajiga ee loo isticmaalo daaweynta IBD waa Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Qaadashada (Infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , iyo Entyvio (vedolizumab) . Dhammaan daawooyinkan bayoolajiga waxaa lagu magacaabaa alaabta cusub, waxaana lagu soo saaraa oo kaliya shirkadaha soo saaray. Waxyaabaha cusub, ee warshadaha dawooyinka, waa alaab cusub oo aan laga helin shirkad kale, waxaana laga yaabaa inay ku hoos jiraan patent. Waxaa lagu abuuray deegaan la xakameynayo, oo kaamil ah, taas oo aad uga duwan daawooyinka loo isticmaalo.
Qaar ka mid ah daawooyinka bayoolojiga ah ee loogu talagalay IBD waa kuwa joojiya TNF. Dadka qaba IBD waxay inta badan leeyihiin heerar sare oo TNF ah oo jidhkooda ah marka loo eego dadka aan haysanin IBD, taas oo ah sababta TNF loo maleynayo inay tahay qayb ka mid ah sababta keentay in caabuqa la xidhiidha IBD uu sii socdo oo saameeyo habka dheef-shiidka.
Daawooyinka ka hortagga TNF waxay ku shaqeeyaan xannibista TNF waxayna ka hortageysaa in uu keeno caabuq. Entyvio waa xakameyn udhexeeya α4β7 antagonist oo ka shaqeynaya joojinta unugyada dhiigga cad, kuwaas oo loo maleeynayo in ay gacan ka geystaan caabuqa, ka soo qaadashada gudaha habka dheef-shiidka.
Daawooyinka bayoolojiga ah waxaa loo isticmaalaa in lagu daweeyo xaalado ka badan kan IBD, waxaa sidoo kale loo isticmaalaa in lagu daaweeyo cudurrada kale ee difaaca jirka ama difaaca jirka sida rheumatoid arthritis, psoriasis, antimilisling spondylitis, iyo hidradenitis suppurativa.
Miyuu Boosaasiyaal ah Sida Caadiga ah?
Biosimilars waxaa badanaa lagu sharaxaa "guud ahaan" daawooyinka bayoloji. Si kastaba ha ahaatee, tani dhab ahaantii ma aha hab sax ah oo lagu tilmaamayo biosimilar. Markaan tagno daawo-iibiye, waxaan inta badan haysannaa doorasho ah iibsashada magaca-daawooyinka daroogada ah, iyo daroogo aan ku haboonayn - guud ahaan. Haddii aad eegto baakidhka labada daawo, waxaad arki doontaa maaddooyinka firfircooni isku mid ah.
Si shirkad ay u iibiso guud ahaan, FDA waa in ay ogolaato in guud ahaan ay wax ka beddesho alaabta cusub. Tani macnaheedu maaha in jumlad caadi ah ay isku mid tahay, si kastaba ha ahaatee. Weli waxaa laga yaabaa in ay ku kala duwan yihiin waxyaabaha aan firfircooneyn, laakiin qaybta firfircooni waa, sida ku xusan FDA, isku mid ah.
Biosimilar waa shatiyeysi ah FDA oo waa inay ahaato mid la mid ah bayoolaji ahaan:
- Farsamaynta ficilka
- Wadada maamulka (sida faleebo ama duritaan)
- Qiyaasta
- Xoog
Biosimilar ma aha mid u dhigma biologiska, si kastaba ha ahaatee, iyo khilaafaadka qaarkood waa la ogol yahay. Naqshadaynta iyo abuuritaanka daroogada bayoloji waa mid adag oo ku filan in biosimilar aysan noqonaynin si la mid ah sida bayoolaji. Sababtoo ah ma hayno xogo badan oo cilmi ah, khubarada ayaa isku khilaafsan in haddii biosimilar ay si sax ah u shaqeyn doonto habka bayoloji.
Intii lagu guda jiray shirka Janssen oo martigeliyay cilmiga sayniska ee cilmiga nafsiga, Michael Yang, Madaxa Immunology ee Janssen Biotech ayaa yiri "bayoolajiyadu waxay ku jirtaa borotiinka, iyo baruurta noolaha lama koobi karo." Sababtoo ah wax soo saarka bayoolojiga ah ayaa lagu abuuray gudaha nooc gaar ah oo ah unugyada, ma aha wax dib loo furi karo. Biosimilar waxay ka duwanaan doontaa bayoolaji, si la mid ah, sida Yang ayaa sheegaysa, hal geed geed oo ka duwan kan kale, inkasta oo ay labadaba u kala saaraan dhirta geedaha.
Muxuu bukaanku ka qaban karaa?
Maadaama badeecooyin badan oo biosimilar ah ay yimaadaan suuqa, waxaa jiri doona doorashooyin daawo oo dheeraad ah oo loogu talagalay dadka qaba cudurka Crohn iyo colitis sambabada.
Bukaan-socodka qaata daawooyinka bayolojiga ama daroogooyinka bayoolajiga waa in ay bartaan sharciyada gobolka iyaga oo ku saabsan baayoolojiyada iyo biosimilars.
Ka hor inta aanad helin faleebo xarun faleed ama isbitaal, bukaanka ayaa sidoo kale waydiisan karaan inay hubiyaan in ay helayaan daawada saxda ah ee dhakhtarkooda ku qoray, "sida qoran." Biosimilar waa in ay leedahay magac caan ah oo ka duwan nafleyda, sidaas darteed akhrinta calaamadda daawada waa muhiim. Haddii gobolkaaga uusan lahayn sharci, ama sharciga uusan ku filnayn, la xiriir wakiiladaada deegaanka si aad u hubiso inay ogaadaan aragtidaada, sida bukaanku u saameeyeen sharciyadan.
Xigasho:
Cauchi R. "Sharciyada Gobolka iyo Sharciyada la Xidhiidha Daawooyinka Biology iyo Beddelka Biosimilars." Shirka Qaranka ee Sharci Dejinta. Jan 4 2016.
Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Mareykanka. "Macluumaadka Macaamiisha (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.