Waa Maxay Isticmaalka Mukhaadaraadka Isticmaalka Daroogada ee Bukaanjiifka iyo Dhakhaatiirta Onkologists

Sideed u heli kartaa Isticmaalka Daroogada ee Isticmaalka Daroogada Baadhitaanka?

Maxaa loola jeedaa isticmaalka isticmaalka daroogada ee bukaanka kansarka? Ka fikir su'aalahan:

Maxaa dhacaya haddii ay jirto hal daaweyn oo kaliya lagu barto oo ku caawin kara, laakiin ma buuxineysid shuruudaha isqorida bukaan-socodka? Maxaa dhacaya haddii aad ku guuldareysatay dhammaan daaweynta kale haddii laga reebo daaweyn balanqaad ah oo aan weli ansixin FDA?

Marka tani dhacdo, FDA waxay leedahay qorshe dib u habeyn ah. Tan waxaa loo yaqaan 'Isticmaalka Isticmaalka Isticmaalidda naxariis leh' ama la sii balaariyey isticmaalka daroogada baaritaanka.

Waa maxay macnaha iyo ujeeddada "Isticmaalka Mukhaadaraadka Daroogada?"

Isticmaalka daroogada naxariista leh waxaa loola jeedaa isticmaalka daroogada baarista (daroogada tijaabada ah) ama qalab caafimaad (mid aan weli ogolaanin FDA) oo ka baxsan tijaabada daaweynta ee daaweynta marka aysan jirin wax daaweyn ku haboon oo la heli karo. Ka hor inta aan ansaxin FDA, daroogada baaritaanka lama iibin karo ama laga iibsan karo Maraykanka.

Maxay tahay daroogada New Investigational Drug (IND)? - Dib u eegista Dacwooyinka Daaweynta iyo Habka FDA Approval

Ka hor inta aan laga hadlin isticmaalka daroogada naxariista, waxay ku caawin kartaa in ay dib u soo celiso oo sharaxdo habka daroogada cusub ama nidaamka cusub ee loo diyaariyay, iyadoo ugu dambeyntii diiddan ama oggolaatay habka oggolaanshaha FDA ee adeegsiga dadweynaha guud. Wada-xaajoodkan, waxaan xaddidayaa nidaamka daawooyinka kali ah.

Cilmi-baarayaasha ugu horreeya waxay isticmaalaan marka la qiimeeyo daaweynta suurtogalka ah waxay ku lug leedahay waxbarashada aan dadka ahayn. Daawooyinka cusub ee goobtan waxaa lagu baari karaa unugyada kansarka ee koray saxaradda shaybaarka, ama xayawaanka kale, sida jiirarka. Marka daraasaddan loo eego si dhammeystiran, baaritaanka bini'aadamka ayaa markaa ka dib maraya 3 marxaladood oo tijaabo caafimaad ah .

Wajiga 1aad ee cilmi-baarista waxaa lagu sameeyaa tiro yar oo dad ah, waxaana loogu talagalay inay ka jawaabto su'aasha: "Miyuu daroogadu amaan yahay?" Marxaladaha 2aad ee tijaabada waa tallaabada xigta, loogu talagalay inay ka jawaabto su'aasha: "Daaweynta ma shaqeysaa?" Marxaladda ugu dambeysa ee ka horaysa FDA ogolaanshaha (ama diidmada) waa wajiga 3aad ee tijaabooyinka, tijaabooyinka loo shaqeeyo si looga jawaabo su'aasha: "Miyuu daaweyntu ka shaqeeyaa daaweynta la oggol yahay, ama waxyeelo yar?"

Isticmaalka arrintan, isticmaalka daroogada naxariista leh wuxuu noqon karaa isticmaalka daawada ku jirta mid ka mid ah wejiyada daraasaadka kiliinikada ka hor inta aan la ansaxin FDA, laakiin maaha sida ka qaybgalaha mid ka mid ah tijaabooyinka kiliinikada.

Marka Might Qof Qof U Qalmo Isticmaalida Isticmaalka Daroogada (Isticmaalka Isticmaalka Istaraatiijiga)?

Fikrad ahaan, bukaanada kansarka ee laga yaabo inay ka faa'iidaystaan ​​daroogada cusub ee baadhitaanka (IND) ayaa lagu qori doonaa tijaabo caafimaad oo firfircoon kaas oo baranaya daroogada . Taasi waxay tidhi, dadka qaarkood oo laga yaabo inay ka faa'iidaystaan ​​daroogada la baranayo waxay ku haboonaan kartaa shuruudaha gaarka ah ee isqorista ee maxkamadeynta bukaan-socodka sababo sida da ', daaweyn hore, xaalad fulin, ama xaalado kale oo ka baxsan. Xaaladdan, 2 shuruudood waa in la buuxiyaa:

• Waa in aysan jirin daaweyn kale oo lagu qanci karo si loo ogaado, loo kormeero, ama loo daaweeyo cudur halis ah, iyo

• Khatarta suurtagalka ah ee qofka ka imanaya daroogada baaritaanka (ama nidaamka) ma ahan mid ka weyn khatarta laga yaabo in cudurku laftiisa.

Waa Maxay Fidinta Helitaanka Mukhaadaraadka Baarista?

Haddii aad akhrido dukumeentiyada FDA, waxaa laga yaabaa inaad isweydiin kartid waxa farqiga u dhaxeeya balaarinta isticmaalka iyo naxariis la'aanta isticmaalka, ama haddii loo isticmaalo isbeddelka. Jawaabtu waxay tahay in ay jiraan 3 tiir oo ah helitaan ballaaran oo la adeegsado marka ugu horaysa ee la adeegsanayo shakhsi Bukaankan waxaa ka mid ah:

• Isticmaalka daawooyinka baadhitaanka ee bukaanka shakhsi ahaaneed
• Dadka bukaanka ah ee dhexdhexaad ah (ilaa 100), iyo

• Kooxo badan oo bukaan ah (in ka badan 100)

Shuruudaha helitaanka shakhsiyaadka baaritaanka ee kansarka

Shuruudaha soo socda waa in la buuxiyaa si loo dalbado helitaanka shaqsi:

• Daroogada (ama habka) waa inay noqotaa baaritaanka, kormeerka, ama daaweynta cudur halis ah.
• Bukaanku waa inuusan xaq u lahayn daaweynta tijaabada ah ee daaweynta.
• FDA waa in ay go'aamisaa in ka-dhaafitaanka isticmaalka naxariis la'aanta ah uusan faragelinin marxalad kasta oo tijaabo ah ee tijaabooyinka daaweynta ee socda ee daroogada.
• Waa in aysan jirin daaweyn bedelaad ah ama mid la mid ah oo loogu talagalay bukaanka, ama bukaanku ma awoodo in uu u dulqaato daaweynta noocaas ah.
• Bukaanku waa inuu leeyahay cudurka kansarka kaas oo daroogada baadhitaanku muujiyay waxqabad. Si kale haddii loo dhigo, FDA waa in ay go'aamisaa in ay jirto caddayn ku filan oo ah in daroogadu ay tahay mid ammaan ah oo wax ku ool ah si loo ogaado isticmaalka bukaan gaar ah.
• Bukaanku waa inuu noqdaa mid daaweyn caadi ah oo aan lagu guuleysan.
• Daawada waa in loo adeegsadaa xaalad halis ah ama nolol-halis ah, taas oo khataraha daaweynta tijaabada ah ay uga sii daran tahay khataraha aan helin daaweyn. Si kale haddii loo dhigo, khatarta, oo ay ku jirto dhimashada, daaweynta tijaabada ah waxaa loo tixgeliyaa inay ka yartahay khatarta dhimashada cudurka iyada oo aan la daaweyn.
• Helitaanka daroogada waxaa ka mid ah ka qaybgalka firfircoon ee dhakhtarka iyo bukaanka
• Dhakhtarka waa inuu diyaar u yahay inuu maamulo daroogada islamarkaana uu buuxiyo kormeerka daaweynta
• Shirkadda ka dhigaysa daroogada waa inay ogolaato inay bixiso daroogada (FDA ma awoodo "inay" qasab tahay "shirkadda inay bixiso daroogada.) Haddii shirkaddu dalbato lacag bixinta daroogada, bukaanku waa inuu bixiyaa lacagtan.
• FDA, kaddib marka la helo codsiga, waxay go'aan ka gaari doontaa haddii loo ogolaan lahaa isticmaalka cafimaadka. Waxaa muhiim ah in la ogaado inkastoo tan ay u muuqato sida geedi socodka adag, laga soo bilaabo 2009 FDA ayaa oggolaatay aqlabiyadda intiisa badan haddii codsiyada daroogada cusub ee la helay ay heshay .

Nidaamka Codsiga ee Isticmaalka Maandooriyaha

Waxaa jira 2 nooc oo ah codsiyada isticmaalka naxariis leh. Kuwaas waxaa ka mid ah:

• Isticmaalka Xaaladaha Degdega ah - Xaalad degdeg ah codsi ayaa laga yaabaa in lagu sameeyo taleefan (ama qaab kale oo degdeg ah oo isgaadhsiin ah) iyo sarkaal FDA ayaa bixin kara oggolaansho taleefanka si loo bilaabo daaweynta. Dhakhtarka daaweynaya waa inuu raacaa oggolaanshahan hadalka ah ee codsiga isticmaalka daroogada oo qoraal ah 15 maalmood gudahood marka loo eego oggolaanshaha hadalka hadalkiisa si loo isticmaalo daroogada. (Haddii aysan jirin wakhti ku filan oo lagu helo ogolaanshaha Guddiga dib-u-eegista baadhista (IRB) ee xaalad degdeg ah, daaweyntu waxay bilaaban kartaa iyadoon la ansaxinin IRB ilaa iyo inta uu IRB ogeysiiyo dhakhtarka bixiya daaweynta degdega ah 5 maalmood oo shaqo gudahood.)
• Isticmaalka Isticmaalidda Qofka (Qofka Heli Karaanka) - Haddii aysan jirin xaalad deg-deg ah, dhakhtarka daweynta waa inuu buuxiyaa arjiga isticmaalka daroogada cusub. Marka arjigaan loo gudbiyo FDA, FDA waxay leedahay 30 maalmood oo ah mudada arjiga dib loo eegi karo iyo go'aanka lagu gaaray aqbalaadda ama diidmada. Maskaxda ku hay in inta badan wakhtiga, go'aanka lala wadaagi doono dhakhtarka daweynta sida ugu dhakhsaha badan.

(Sababtoo ah macluumaadkan oo isbeddelaya waqti, hubi ilaha FDA ee ku taxan galka hoose ee qodobkan si aad u hesho macluumaadka ugu dambeeyey.)

Waxaad u Baahan Tahay Inaad Ogaato Sida Bukaanka

Waxaa jira waxyaabo badan oo maskaxda lagu hayo haddii aad ka fekereyso isticmaalka daroogada baaritaanka. Kuwaas waxaa ka mid ah:

• Daroogada (ama qalliinka) waxay yeelan kartaa halis dhab ah.
• Tan iyo markii daroogada (ama nidaamka) aan weli ansixinin FDA, lama ogeyn haddii daroogada baaritaanka ay ka fiican tahay ama ka xun tahay daroogada caadiga ah. Waxaa laga yaabaa inaadan ka helin wax faa'iido ah oo ka imanaya daroogada.
• Dhibaatooyinka soo noqnoqda ee muddada-gaaban iyo saameynaha muddada-dheer ee daroogada weli wali si buuxda loo garanaynin.

Dhibaatada Dhakhtarkaaga ee Isticmaalida Daroogada Naxariista

Markaad codsaneyso isticmaalka daroogada naxariista leh, waxay noqon doontaa daaweyntaada ku takhasusay kansarka (midka aad naftaada u aragtid ee daryeelka) kaasoo ka masuul ah codsiga, maamulka, iyo dukumeentiyada daaweynta.

• Dhakhtarka daaweynaya waa inuu buuxiyaa codsiga sida kor ku xusan.
• Dhakhtarka daaweynayaa wuxuu mas'uul ka noqon doonaa soo gudbinta nidaamka daaweynta iyo inuu caddeeyo FDA warbixinta ku saabsan natiijada daaweynta, kooban, iyo saameynaha kasta.
• Dhakhtarka daaweynayaa wuxuu mas'uul ka yahay helitaanka daroogada ka soo saaraha / soo-saaraha, iyo in lagu xisaabiyo daroogooyinka kale ee ka dambeeya daaweynta ka dib.
• Dhakhtarka daaweynaya waa inuu oggolaadaa inuu kormeero bukaanka oo dhan daaweynta, kadib marka la raaco tilmaamaha iyo mas'uuliyadaha marka ay qaadato doorka baaraha ee bukaan-socodka.

_Ilaha:

_{Machadka Kansarka Qaranka. Helitaanka Mukhaadaraadka Baarista. La casriyeeyay 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Maraykanka (FDA). Isticmaalka La Ballaariyey (Isticmaalka Isticmaalka). La sii daayay 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Maraykanka (FDA). Fursadaha Baaxadda leh: Macluumaadka Bukaanka. La daabacay 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Maraykanka (FDA). Fursado La Ballaariyey: Macluumaadka Dhakhaatiirta. La daabacay 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Maraykanka (FDA). IDE Early / Expanded Access Access. La daabacay 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}