FDA mar ayaa ka digtay in ay awoodi karto, ka dibna dib loo soo celiyo
Maamulka Cuntada iyo Maandooriyeyaasha Mareykanka ayaa soo saaray digniin sannadkii 2008 isagoo sheegay in ay jiraan calaamado hordhac ah oo laga yaabo in Spiriva uu kicin karo khatarta istaroogga , iyo sidoo kale suurogal ahaan inaad halis ugu jirto wadno-qabka ama dhimashada. Si kastaba ha ahaatee, hay'addu waxay dib u dhigtay digniinta sanadka 2010, iyada oo sheegtay in caddaynta hadda ay muujisay in Spiriva aysan kicin khatarahaas.
Waa maxay sheekada halkan?
Caddeymaha la heli karo ee laga helay tijaabooyinka ugu dambeeyey ee kiliinikada ayaa muujinaya in Spiriva aysan kicin khatarta istaroogga, wadno-qabad, ama dhimasho.
Spiriva waxaa loo isticmaalaa COPD si loo daaweeyo buro-ba'an - qallal degdeg ah oo ku dhaca marinnada hawadaada oo kugu adkaata in aad neefsato. Daawada waxaa la qaadaa hal mar maalin iyada oo loo marayo daawada neefsashada. Loogama jeedsanin inaad joojiso astaamaha lama-degaanka ah "dawo-badbaadis" - halkii, waa inaad si joogto ah u qaadataa si ay kuu caawiso.
Warqadda asaasiga ah ee FDA ee Spiriva, oo la soo saaray 18-kii Maarso, 2008, ayaa su'aalo ka bixisay daroogada sababtoo ah falanqaynta xogta nabadgelyada ee laga heley 29 shaybaarka caafimaad ee ku lugta leh ee Spiriva ayaa muujisay in dad badan oo qaba COPD qaadashada Spiriva ay ka kacday dadka ka soo jeeda maadada aan firfircooneyn.
Gaar ahaan, xogta hordhaca ahi waxay muujisay in siddeed qof oo ka mid ah 1,000-kii qof ee qaata Spiriva uu yeeshay foosha, marka la barbardhigo lix qof oo ka mid ah 1,000-kii qof ee qaata placebo. FDA waxay qiratay in xogtu ahayd mid hore, laakiin waxay sheegtay in ay dooneysay in ay wargaliso dhakhaatiirta iyo bukaanka ku saabsan. Waagii hore, hay'adda ayaa lagu eedeeyay in ay aad u gaabisantahay bixinta digniinta badbaadada ee ku saabsan daroogada.
Isla markaa, FDA waxay waydiisatay shirkadda Spiriva, shirkadda dawooyinka ee Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., inay dib ugu noqoto oo ay dib u eegto arrinta. Hay'adda federaalka ayaa sidoo kale u sheegtay dadka qaba COPD kaas oo loo qoray Spiriva inaysan joojin qaadashada daroogada, iyo inay ka wada hadlaan wixii welwel ah ee ay qabaan dhakhaatiirtooda.
Dib u eegis faahfaahsan oo dheeraad ah ee Spiriva ma muujin dhibaato
Markii saraakiisha FDA iyo shaqaalahoodu ka socdaan Boehringer Ingelheim ay dib u eegeen dhammaan xogta la ururiyay ee Spiriva, FDA bishii Jannaayo 14, 2010 waxay ka soo bixisay digniin dhinaca ammaanka ah oo ku saabsan dawada:
"FDA waxay dhameystirtay dib u eegiskeeda waxayna aaminsan tahay in xogta la heli karo aysan taageelin xiriirka u dhexeeya isticmaalka Spiriva HandiHaler iyo khatarta sii kordhaysa ee dhacdooyinka halista ah ee foosha xun. FDA waxay kula talineysaa xirfadlayaasha daryeelka caafimaad inay sii wadaan inay qoraan Spiriva HandiHaler sida kugula taliyay buugga daroogada . "
Sidaas darteed khabiirada caafimaadka ayaa soo gabagabeeyay in FDA ay digniin asal ah oo ku saabsan Spiriva iyo istaroogga uu ahaa mid goor hore ah, iyo dib u eegis faahfaahsan oo caddayntu muujinayso in daawada aysan kor u qaadin khatarta istaroogga, wadna garaaca ama dhimasho.
Saameynada Waxyeelada Sameeya
Spiriva, oo haatan lagu iibiyo laba qaybood - Spiriva HandiHaler iyo Spiriva Respimat - waxay leeyihiin awood ay waxyeellooyinka u keeni karaan, qaar ka mid ah kuwaa laga yaabo inay halis yihiin.
Dhibaatooyinka ugu badan ee ay la leedahay Spiriva waxaa ka mid ah infakshannada neefta sare , afka oo qalala, iyo dhuun xanuun. Dawakhaad ama aragti cawlan ayaa sidoo kale laga yaabaa inuu ku dhaco Spiriva, taas oo macnaheedu tahay inaad u baahan tahay inaad isticmaasho digniin wadista ama qalabka wax lagu shaqeeyo.
Intaa waxaa dheer, Spiriva waxay kordhin kartaa cadaadiska indhahaaga, taasoo keenta xinjir-baraf xag-jirka ah, xaalad khatar gelin karta aragtidaada.
Haddii aad isticmaasho Spiriva oo aad qabto indho xanuun, indho cad ama indhaha casaanka ah, iyo haddii aad bilowdo inaad aragtid halos kudhaw nalalka, wac dhakhtarkaaga isla markiiba.
Ugu dambeyntii, Spiriva waxay kuu keeni kartaa inaad dhib ku qabto kaadida iyo kaadidaada xanuun leh. Haddii tani kugu dhacdo, joojiso qaadashada daawada oo wac dhakhtarkaaga.
Ilaha:
Istaraatiijiyadda Guud ee Cilmi-baadhista, Maaraynta, iyo Ka-hortagga COPD, Is-beddelka Caalamiga ah ee Cudurrada Sambab-darrada ah ee sanbabada (GOLD) 2016.
Nabadgelyada Ammaanka Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Mareykanka Tiotropium (suuqa laga iibsado sida Spiriva HandiHaler). La soo saaray Jan. 14, 2010.