Iyadoo biosimilers ay yareynayso fikrad iyo in badan oo xaqiiqo ah oo ku sugan Mareykanka, bukaanka qaba cudurka calool-mareenka (IBD) waxay yeelan doonaan su'aalo badan oo ku saabsan daroogooyinkaas. Biosimilars waa daawooyinka bayolojiga, laakiin maaha kuwo la mid ah kuwa daawada biimojiga ah. Tani waxay fureysaa su'aalo badan - dhakhaatiirta iyo bukaan-socodka labadaba - sida ku saabsan sida biosimilar loo isticmaali karo daaweynta IBD.
Inkastoo daawooyinka nafleyda loo isticmaalo in lagu daaweeyo xaalado kale oo aan ahayn IBD, tarjumaan natiijooyinka ka soo baxa daraasad lagu sameeyo bukaannada aan lahayn ISD waa dhibaato. Tani waa sababta oo ah bukaanada IBD waxay leeyihiin heerar kala duwan oo ka mid ah daawooyinkooda ee jirkooda marka loo eego dadka aan lahayn IBD. Sidaa darteed, waxay noqon kartaa waqti ka hor inta aanan xogta ka helin daraasado caafimaad oo si fiican loo qorsheeyey oo ku saabsan daawooyinka biosimilar ee dadka ku jira IBD.
Weli mayno jawaabaha su'aalo badan, laakiin waxaan codsan karnaa wixii aan hore u ogaanay oo aan la imanay aragtiyooyin. Halkan waxa aan hadda ka ogaanay waxa bukaanku ka filan karo biosimilar.
Mukhaadaraadka Biimiga
Daawooyinka bayoolojiga ah waa daawooyin loo isticmaalo daaweynta cudurrada iyo xaaladaha, iyo IBD, mararka qaarkood waxaa loo isticmaalaa in lagu yareeyo ama joojiyo caabuqa jirka. Daawooyinka bayoolojiga ah ee loo ogolaaday daaweynta IBD waxaa ka mid ah Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Qaadista (Infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golligab) , iyo Entyvio (vedolizumab) .
Haddii "Bukaanku" ku guuleysto "Biologic", "Biosimilar" waa Xulasho?
Sida aan ognahay, dhammaan dadka ku jira IBD waxay wax ka qabtaan daawooyinka si kala duwan. Dadka qaar qaba cudurka Crohn ama colitis-ka ayaa laga yaabaa in aysan ka jawaabin daroogada bayoolajiga ama waxay noqon kartaa mid aan loo dulqaadan karin waqti ka dib. Caabuqa ama astaamuhu ma saameynayaan daroogada ama waxay bilaabi karaan in ay soo laabtaan inkastoo isticmaalka daroogada.
Marka tani dhacdo inta badan waxaa loo yaqaan 'darista' daroogada. Tani ma aha mid ku fashilantay qaybta bukaanka ama dhakhtarka ama daroogada, laakiin tani waa ereyga loo isticmaalo. Maxay macnaheedu tahay in daroogadu aysan ka shaqeynin caabuqa ka yimaada IBD, haddii aaney shaqaynin, iska hubi inaad joojiso isku dayga. Dhakhaatiirtu waxay sidoo kale u gudbin karaan dhacdooyinka kala duwan sida "dugsi hoose" ama "secondary" failure, iyada oo ku xidhan haddii daroogadu marnaba ka shaqeyn, ama haddii ay shaqeysay wakhti kadibna joojisay.
Marka bukaanku aanu ka jawaabin magaca baayolojiga magaciisa, waxa loo baahan yahay in la doorto waxa loo baahan yahay in dawada la isku dayo. Dareemidda daroogada oo ah biosimilar ee magaca biimoole magaca, hase yeeshee, waxaa loo maleynayaa inuusan ahayn ikhtiyaar. Haddii, tusaale ahaan, bukaanku (alerjiyo) (ama uu leeyahay waxyeello aan fiicneyn) oo loo yaqaan biologi gaar ah, bukaanku wuxuu sidoo kale u noqon karaa xasaasiyad biosimilar. Iyo, inkastoo biosimilar aysan noqon doonin mid sax ah oo ku saabsan biologiska magac-magac, waxaa hadda u maleynaya in bukaanka aan ka jawaabin midkoodna aysan ka jawaabi doonin kan kale. Sidaa daraadeed, waxaa loo maleynayaa in biosimilar aysan bixin doonin daaweyn kale oo daaweyn ah oo bukaanka ah oo horeyba ku fashilmay biologiska (iyo sida kale).
Isbedelida Inta u dhexeysa Biyolojiyada iyo Biosimilars
Waxaa jira walaac ah in bukaanada loo bedeli karo baayooloji iyo biosimilar iyagoon aqoon ama oggalaansho. Tani waxay mararka qaar ku dhacdaa daawooyinka caadiga ah : takhtar ayaa qori kara magaca calaamadda, laakiin shirkadda caymisku waxay raadinaysaa kaydka kharashka, sidaas daroogada ayaa loo beddelayaa guud ahaan.
Marka laga hadlayo bayoolaji, waqtigan, lama oga waxa dhici doona haddii bukaanka si fiican u qabta daawada khaaska ah ee bayoolojiga ah ayaa loo beddelaa daawada biosimilar. Ma jiraan wax caddayn ah oo ku saabsan gabagabadan oo kale. Si kastaba ha ahaatee, waxaa la rumaysan yahay in sababta oo ah biosimilar iyo biologi ma aha mid isku mid ah, ma aha qasab ma aha in ay noqdaan kuwo isbeddelaya habkan.
Khabiiradu waxay soo jeedinayaan in haddii bukaanku si wacan u shaqeynayo, waa inay sii wadaan helitaanka daroogada ay ku jireen, haddii ay tahay bukaanka-magaca biologiska ama waa biosimilar.
Qaar ka mid ah dawladaha ayaa sharciyadii u ansaxiyey baaskiiliyayaasha, qaar kalena waxay leeyihiin sharciyo la sugayo, hase yeeshee dowlad kasta kama fekereyso. Xaaladaha intooda badan, sharciga waxaa ku jira luuqad caddayneysa in daawada rasmiga ah ee dhakhtarka ay ku amartay (labadaba biologi ama biosimilar) waa in la isticmaalo, beddelaadana waa la ogol yahay oo keliya haddii dhakhtarka iyo bukaanku isku raacaan.
Walaaca bukaanka IBD waa shirkadaha caymiska inay cadaadiyaan bukaanada inay beddelaan daawooyinka haddii biosimilar ay ka qaalisan tahay, xitaa haddii bayoolajigu imminka wax ku ool ah. Marka la eego isbedelka u dhaxeeya bayoolojiga iyo biosimilars, Dr. Scott Plevy, Hogaamiyaha Xakameynta Cudurrada Cudurka, Cudurka Dhiigga Caabuqa ee Janssen Cilmi-baarista & Horumarinta ayaa yiri (isgaadhsiinta afka, Febraayo 2016) "kuma guuleysan kartid cuduradan."
Ma jiraa meel loogu talagalay Biosimilars?
Inta u dhaxaysa aaladda noolaha iyo biosimilar looma tixgelinayo hab waxtar leh oo lagu daaweyn karo IBD waqtigan, dhab ahaantii bilawga daaweynta biosimilar waxay noqon kartaa xulasho bukaanjiifka qaar. Tani waxay bixisaa doorasho daaweyn oo kale, taas oo ah war wanaagsan oo loogu talagalay bukaanada. Samaynta isbeddel ka yimaada biosimilar ku socota bayoolojiga ayaa weli noqon kara dhibaato, sidaas darteed looma fikiri karo inuu yahay ikhtiyaar. Haddii bukaanku uu si fiican u shaqeynayo biosimilar, waxaa loo maleynayaa in daawadaas la sii wadi doono, oo la mid ah xaalad dib-u-dhac ah.
Qiimaha Biosimilars
Xaaladdan, sida kharashka looga bixi doono suuqa dhexdiisa ayaa wali aan la aqoon. Qaar badan ayaa saadaalinaya in biosimilars ay ka jaban tahay yaraanta nafleyda. Si kastaba ha ahaatee, tani ma aha dammaanad, waxaana jira suurtogalnimada shirkad sameeya biosimilar si ay u qiimeeyaan qiimaha la midka ah ee lagu soo oogay soo saaraha soo saaraha bayoolajiga. Sababtoo ah siyaasadaha caymisku way kala duwanyihiin, xaaladdu waxay ku saleysantahay caymiska shakhsi ahaaneed iyo haddii ay tahay ama aysan jirin shirkadda daawada ee haysta sheybaarka daroogada bayoloji ay bixiso qiime isu-beddelid ama qiyaas kale oo qiyaas ah, sida barnaamijka gargaarka bukaanka. Waxaa jira doorsoomayaal badan oo ku lug leh qiimaha, waa ay adag tahay in la saadaaliyo. Waxaa loo maleynayaa in qiimaha gebi ahaanba uu noqon karo guud ahaan tartan, labadaba biosimilars iyo bayoolojiyadeed, taas oo faa'iido weyn u noqon doonta bukaanada.
Khadadka hoose
Qodobka ikhtiyaarka daaweynta ee bukaannada IBD ee Maraykanka ayaa isbeddela. Oggolaanshaha daawooyinka biosimilar waxay keeneysaa su'aalo badan oo ku saabsan isticmaalkooda oo kaliya laga jawaabi karo waqti ka dib. Waxaa jira macluumaad yar oo la socda daawooyinka biosimilar, hase ahaatee khabiirada daryeelka caafimaadku waxay sameeyeen qiyaaso waxqabad sida kuwa ugu wanaagsan ee loo isticmaali karo bukaanada qaba IBD iyo xaalado kale. Waxaa jiri doona daraasado badan iyo sharciyo iyo tusaalooyin ku aaddan bilaha soo socda, laakiin, sida had iyo jeer, dhakhtarkaaga dhuunta ayaa noqon doona meesha ugu fiican ee macluumaadka ku saabsan xulashada daaweyntaada.
Ilaha:
Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka Mareykanka. "Macluumaadka Biosimilars." FDA.gov. 22 Febraayo 2016.