Waxaan hadda dib u dhigi karnaa jirkeena
FDA waxay oggolaatay daaweynta hiddaha hiddaha markii ugu horeysay - dhaq-dhaqaaq taariikheed ah oo ku jirta dukaamada. Daaweynta cusub - Kymriah (tisagenleclucucel) ayaa beddelay unugyada T-yada si ay ula dagaalaan cudurka leukemia.
Oggolaanshaha Kymriah waxay u adeegtaa sidii dabayl si loogu oggolaado noocyada kale ee daaweynta hiddaha ee la dagaallanka kansarka iyo cudurrada kale ee culus iyadoo la adeegsanayo hab cusub iyo xiiso leh: dib-u-samaynta jirka iyada oo loo marayo hab macquul ah.
Qalabka Hoos-u-Dhaca ee Cell-ku-salaysan
Daaweynta hidda-hidda-ku-salaysan waxaa loola jeedaa farsamaynta soo bandhigida walxaha cusub ee hidde-gelyo ee xubin ka mid ah unugga unugyada kadibna dib-u-soo-saarka unugyada la baddalay jirka. Marka jirka la galo, unugyada cusub ayaa soo saari kara borotiinka ka caawiya la dagaallanka kansarka ama cudurada kale ee halista ah.
Kymriah waxay ku lug leedahay hordhaca unugyada T-cells-gen-modified-nooc ka mid ah lymphocyte, ama unugyada dhiigga cad ee jirka. Kuwani waa unugyada T-yada la bedelay waxay aqoonsadaan oo ay weeraraan unugyada leukemia.
Daaweynta Gene waxaa loo doorbidi karaa daaweynta kiimiko (chemotherapy) sababta oo ah daaweynta hiddawadu waxay ka yar tahay sunta. Chemotherapy waxay saameeysaa jirka oo dhan wuxuuna keenaa saameyn xun oo jirka ah. Iyada oo daaweynta hidda-socodka unugyada ku salaysan, unugyada dib loo habeeyay ayaa lagu faafiyaa gudaha iyo loola dagaallamo burooyinka gaarka ah.
Marka laga soo tago qaabka daaweynta hiddaha, Kymriah sidoo kale waa wakiil immunotherapeutic ah. Immunotherapy ayaa xoojisay awooda nidaamka difaaca jirka si loo daaweeyo cudurka.
Kymriah ayaa lagu sharraxay
Marka la eego farsamo, Novartis's Kymriah waa daaweyn tayo-qabasho ah oo loo yaqaan 'T-cell Receptor (CAR) daaweynta T-cell loo isticmaalo daaweynta dib u noqoshada ama dib-u-furan (ie, adkaysi u ah daaweynta) B-cell lymphoblastic leukemia.
Kymriah waa hab loo qaabeeyey qaab difaaca jirka ah kaas oo macaamiishiisa T-cells ay marka hore la ururiyey ka dibna loo diro xarunta wax soo saarka.
Unugyada T-yada ayaa la goostay iyadoo la isticmaalayo nidaam la yiraahdo leukapharesis.
Xarunta wax soo saarka, unugyada T-yada waxaa loo badalayaa in lagu daro hiddaha qeexaya codsiyada CAR. Unugyadaas la bedelay ayaa markaa dib loogu celiyaa bukaanka. Marka jirku ku dhaco, CAR-yada waxay bartilmaameeyaan antigen gaar ah oo la yiraahdo CD19 oo ku yaala dusha sare ee unugyada leukemia iyo dilida unugyada kansarka. Marka dhiiga la mariyo, unugyada tifatirada T-da ah ayaa kora oo kordhiya si ciridka loogu ciribtiro muddo laba ama saddex toddobaad ah.
Khabiirada FDA waxay ku salaysan yihiin oggolaanshahooda Kymriah oo gacanta ku leh hal gacan oo keliya oo tijaabo ah oo tijaabo ah oo ay ku jiraan 63 caruur ah, qaan-gaar ah, iyo dhalinyaro ah oo dib-u-soo-ceshadeyn ama lafdhabarta ah ee lumoboblastic-leememia B-cell-ka ah ayaa qaatay hal qiyaas daaweyn. Ka-qaybgalayaashaas, boqolkiiba 83 ayaa ku soo laabtay saddex bilood ka dib. Intaa waxaa dheer, boqolkiiba 75 ayaa ku sii jiran cudur ka dib lix bilood. Muhiimad ahaan, Kymriah waxaa la siiyey Falanqeynta Mudnaanta iyo Tilmaamaha Qallafsan ee FDA.
Lymphoblastic lymphoblastic leukemia waa kansar ku dhaca lafta lafta iyo dhiigga. Waxay u keentaa jirku inuu sameeyo unugyo aan caadi ahayn. Unugyada dhiiga ee aan caadiga ahayn si dhakhso ah ayey isugu dhejiyaan unugyada dhiigga caafimaadka qaba ee dhuuxa lafta. Waxaan u baahanahay unugyada dhiiga si aan u noolaano.
Marka tirada unugyada caadiga ah ee dhiigga ay si aad ah u yaraato, dhimashadu way sii dari kartaa.
Inkasta oo dadka qaangaarka ah ee waayeelka ah ay kori karaan DHAMMAAN, waxay u badan tahay cudur carruurta ah. Qiyaastii boqolkiiba 90 carruurta leh DHAMMA waxay daaweyn ka dib qaadaan. Kymriah waxaa loo ogolaaday isticmaalka bukaanada ka yar 25 sano waxayna qabaan kansar soo noqnoqday ama kansar oo adkaysi u leh daaweynta.
Cabsida ku saabsan Kymriah
Mid ka mid ah saameynta xun ee daaweynta nooc kasta oo daaweynta antibioal ah ee monoclonal waa cytokine release syndrome, fal-celinta faleebo oo sidoo kale loo yaqaano duufaanka cytokine. Cytokines waa borotiino yaryar oo qarsoodi ah unugyada waxayna leeyihiin saameyn ku saabsan unugyada kale.
Dadka badankood, calaamadaha cudurka cytokine waa mid fudud ama dhexdhexaad ah waxaana si fudud loo daaweyn karaa. Astaamahaan waxaa ka mid ah:
- cadaadiska dhiiga ee hooseeya
- daal
- tachycardia
- madax xanuun
- qandho
- lallabbo
- qarqaryo
- finan yaryar
- dhuunta cuncunka
- neefsashada oo dhibta
Si kastaba ha noqotee, bukaanka qaba kansarka dhiigga oo dhan-sida ALL-waxay khatar sare ugu jiraan inay yeeshaan duufaan daran oo cyokokine leh calaamadaha naf-gooyada ah. Sababtan awgeed, infusions waxay u baahan tahay inay ka dhacdo xarumo fara badan oo leh khabiiro takhasus leh oo loo tababaray in ay maareeyaan dhibaatooyinka halista ah sida duufaanka cyokine.
Ugu dambeyn, Kymriah waxaa la filayaa in ay ku kacdo qiyaastii $ 500,000. Si kastaba ha ahaatee, daawaynta Kymriah wali waa ka raqiisan tahay laf-dhabarka lafo-beelka, oo badanaa loo isticmaalo daaweynta cudurka leukemia.
Ereyga
Cabbiraadda ama soo noqoshada DHAMAAN waa cudur halis ah. Ansixinta Kymriah waxay rajo ka qabtaa boqolaal dhalinyaro ah oo ku nool Maraykanka oo aan lahayn ikhtiyaari daaweyn ah. Waxay ku guulaysatay tijaabooyin tijaabo ah. Si kastaba ha ahaatee, tijaabooyinka bukaan-socodka ayaa xaddidan muddadaas, waana la ogaanayaa in Kymriah uu soo jiidan karo dhibco dheer.
Foomamka xawliga ah, ogolaanshaha FDA oo ah qaab daaweyn hiddesid ah oo loogu talagalay markii ugu horeysay ee la soo maro da'da cusub ee daawada: da'da ah ee aan awoodi karno inaannu nuugno unugyada si aan ula dagaallanno kansarka iyo cudurrada kale ee dhimashada.
> Ilo:
> Breslin S. Cytokine-release syndrome: aragti guud iyo xanuunka naas-nuujinta. Daaweynta Kalkaaliyeyaasha Caafimaadka ee Daaweynta Bukaanka. 2007; 11: 37-42.
> Colwell J. Guddiga OK OK Tareenka daaweynta ee Leukemia. Kansarka Kansarka. Juun 27, 2017.
> Faahfaahinta Warbaahinta ee FDA. Oggolaanshaha FDA ayaa keena daaweynta hiddesidaha hore ee Maraykanka. Ogost 30, 2017.
> KA Sare. Gene Therapy ee Daaweynta Kliinikada. In: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Mabaadii'da Harrison ee Daawooyinka gudaha, 19e New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
> Klepin HD, Powell BL. Cudurrada Unugyada Cad. In: Halter JB, Ouslander JG, Studenski S, High KP, Asthana S, Supiano MA, Ritchie C. eds. Hazzard's Geriatric Medicine iyo Gerontology, 7e New York, NY: McGraw-Hill.