Daaweynta afka ee Cudurka Jirrirka iyo Psoriasis
Bishii Maarso 21, 2014, FDA ayaa ku dhawaaqday oggolaanshaha Otezla (apremilast) ee loogu talagalay daaweynta xanuunka 'psoriatic arthritis' ee dadka waaweyn. Otezla waa xakameyn doorasho ah ee fosfodiesterase-4 (PDE4). Otezla waa daaweynta afka kaliya ee loo yaqaan FDA-ga si gaar ah loogu talagalay cudurka cudurka "psoriasis arthritis". 23-kii Sebtembar 2014, FDA waxay ogolaatay Otezla calaamad dheeraad ah, daaweynta bukaanka qaba cudurka psoriasis ee dhexdhexaad ah ama mid daran oo loogu talagalay daaweynaha ama daaweynta nidaamsan ee ku haboon.
Ka hor inta aan la oggolaanin Otezla, cudurka psoriasic arthritis waxaa caadi ahaan lagu daaweeyaa corticosteroids , TNF blockers , ama Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor oo la ansixiyey Sebtembar 2013.
Sidee buu Otezla u maamulaa?
Otezla waxay ka timaadaa kiniinnada alwaax-qaabaysan, kiniinada la duubo saddexda xooggan: 10 mg, 20 mg, iyo 30 mg. Qiyaasta hore ee lagu taliyey ee Otezla waxay ku lug leedahay titraanta laga bilaabo maalinta 1aad ilaa 5aad si loo helo qiyaasta dayactirka ee lagu taliyey 30 mg. laba jeer maalin kasta laga bilaabo maalinta 6aad. Jadwalka titriyada caadiga ah waa:
Maalin 1: 10 mg. subaxdii
Maalinta 2: 10 mg. subaxdii iyo 10 mg. fiidkii
Maalinta 3: 10 mg. subaxdii iyo 20 mg. fiidkii
Maalinta 4: 20 mg. subaxdii iyo 20 mg. fiidkii
Maalinta 5: 20 mg. subaxdii iyo 30 mg. fiidkii
Maalinta 6aad iyo wixii ka sarreeya: 30 mg. subaxdii iyo 30 mg. fiidkii
(Fiiro gaar ah: Bukaanka qaba naafonimada xun ee daran waxay u baahan tahay hagaajinta jadwalka qiyaasta).
Waa Maxay Saameyntii Ciladaha Isku-jira ee la Xiriirta Otezla?
Xanuunnada bukaan socodka, shubanka, madax-xanuun, iyo lallabo ayaa ah kuwa ugu badan ee la soo sheegay ee la xiriirta Otezla. Dhacdooyinka ugu xun waxay ku dhaceen labadii toddobaad ee hore ee daaweynta waxaana la xaliyay wakhti ka dib markii la sii waday isticmaalka Otezla.
Ma jiraan wax khilaafaad ah ama digniino iyo taxaddarro la xidhiidha Otezla?
Otezla ayaa ka hortageysa bukaanada qaba cilad-yaqaanno loo yaqaan 'apremilast'. Marka la eego digniino iyo taxadar, Otezla waxay la xiriirtaa halista sii kordheysa ee niyad-jabka. Hoos u dhaca miisaanka ayaa sidoo kale lagu xusay xilliyada tijaabooyinka kiliinikada sida dhacdo aan macquul ahayn. Bukaan-socodka waa in ay daawadaan miisaan aan la garanayn oo kiliinikada ah.
Sidoo kale, waxaa jiri kara is-dhexgalka daroogada ee suurtagalka ah ee u dhexeeya Otezla iyo cytochrome P450 enzyme inducers, sida rifampin, phenobarbital, carbamazepine, iyo phenytoin taas oo hoos u dhigeysa waxtarnimada Otezla. Isku darka laguma talinayo.
Daraasad fiican oo la xakameynayo Otezla laguma samayn dumarka uurka leh. Otezla waa in loo isticmaalo xilliga uurka oo kaliya marka faa'idada faa'idada ay ka badan tahay khatarta ugu weyn ee ilmaha uur-ku-jirta. Sidoo kale lama yaqaan haddii Otezla ama metaboole ee Otezla ay ku jirto caanaha aadanaha, sidaa daraadeed haweenka kalkaaliyaha ah waa in ay taxadaraan. Iyada oo qayb ka ah ansixinta FDA, waxaa jiri doona rikoodh loogu talagalay haweenka uurka leh oo lagu daaweeyo Otezla.
Sidee Ayuu Hore Ugu Heli Karaa Hawlgallada Cusub?
Ammaanka iyo waxtarka Otezla ayaa lagu qiimeeyay saddexda tijaabo oo ay ka mid yihiin 1,493 bukaan ah oo qaba cudurka "psoriasis arthritis".
Dhibaatooyinka tijaabada ah ee loo yaqaan PALACE-1, PALACE-2, iyo PALACE-3, ka-qaybgalayaasha daraasad ayaa loo dhigay booska placebo, Otezla 20 mg. ama 30 mg. laba jeer maalintii. Bukaan-socodka waxaa loo oggolaaday inay sii wadaan DMARD, qadar yar oo corticosteroids, ama NSAIDs inta lagu jiro tijaabada. Ugu dambeyntii ugu dambeysey wuxuu ahaa ACR20 isbuucii 16. Otezla iyo DMARDs marka la barbar dhigo placebo iyo DMARDs waxay la xiriirtay horumarinta calaamadaha iyo astaamaha cudurrada "psoriasis arthritis". Waxaa sidoo kale jiray caddayn dheeraad ah oo la xidhiidha shaqeyn jireed oo otisla (30 mg laba jeer maalin kasta) oo ka badan mandheerta.
Waa maxay qiimaha Otezla?
Daroogada, Celgene, ayaa dhigtay qiime qumman oo ah $ 22,500 sanadkiiba oo loogu talagalay Otezla.
Ilaha:
Otezla (apremilast). Macluumaadka Qorista. Maarso 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Cusbooneysiinta 2 - US FDA waxay ogolaatay daawada Celgene ee xanuunka 'Psoriatic Arthritis'. Bill Berkrot. Reuters. Maarso 21, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla ayaa ogolaatay FDA ee Plaque Psoriasis. BusinessWire. Sebtembar 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Decproved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8