VTE waa dhibaatada wadnaha saddexaad ee ugu caansan waxayna dhacdaa markaad leedahay dhiig ilmagaleenka qotoma (DVT) ama sambab maskaxeed (PE). Dhiig-xinjirowga dhiig-dul-jarenka waa xaalad marka xinjir dhiig ah uu ku dhaco xidid qoto dheer oo jirka ka mid ah. DVT waxay joojin kartaa socodka dhiigga iyada oo loo marayo xididdada. Dheef-shiid kiimikaad sambabada ah ayaa dhici karta haddii uu xinjirowga dhiiggu ka baxo xididka oo uu u socdo isagoo jidhka u galaya sambabada.
Tani waxay keeni kartaa dhimasho.
Cilmi-baaristii hore waxay diiwaan-gelisay in isticmaalka koontaroolka dhalmada ee hormoonka ah ay kordhin karto fursadahaaga inaad la kulantid tromboembolism venous - VTE (sidoo kale loo yaqaanno xinjiro dhiig) ama noocyada kale ee dhibaatooyinka wadnaha iyo xididdada. Heerarka VTE ee haweenka isticmaala kaniinka ayaa u dhexeeysa 3-9 10,000 oo dumar sannadkiiba halka VTE-da ay u dhigmaan dadka aan isticmaalin kiniinka da'da dhalmada ee qiyaastii 1-5 10,000 oo dumar sannadkiiba. Warka wanaagsan: Tan macnaheedu waa khatar aad u yar labada kooxba. Laakiin weli wali waxaad ka welwelsan tahay?
Daraasaduhu waxay muujiyeen in dhammaan ka hortagga uurqaadida ee isku dhafan ay halis u yihiin inay horumariyaan VTE. Waxaa loo maleynayaa in estrogen laga helo xakameynta dhalmada hormoon la yiraahdo wuxuu noqon karaa isirka ugu weyn. Daraasad cusub oo Yurub ah oo lagu daabacay bartamihii 2011-kii ayaa muujisay halis badan oo ah inay VTE gaarsiiso haweenka iyadoo la isticmaalayo kiniinno kiniin ah oo kiniin ah oo dheeraad ah oo ay ku jiraan progestin drospirenone, FDA ee Maraykanka ayaa go'aansaday in ay sameeyaan baaritaan qoto dheer si ay u qiimeeyaan xidhiidhka inta u dhaxaysa halista VTE iyo ka hortagga hormoonnada hormoonka ah.
Mar labaad: Waa muhiim in la xuso, inkasta oo halista VTE ay ku badan tahay dumarka isticmaala noocaan ka-hortagga uur-qaadida, khatarta guud waa mid hooseeya.
Isticmaalka Kontoroolka Dhalmada ee VTE iyo Hormonal
Hababka xakamaynta hormoonka dhalmada ee cusub oo ay ku jiraan progestin drospirenone waxay dhab ahaantii kordhin kartaa halista VTE, in ka badan haddii aad qaadatay habka hormarinta hormoonka dhalmada ee hore.
Falanqaynta FDA, oo ay ku jiraan xogta ugu ballaadhan ee la heli karo, waxay ka kooban tahay daraasad qiimeyneysa toddobada sano ee xogta laga helay afar meelood oo kala duwan. Ugu yaraan 835,826 oo dumar ah, da'doodu tahay 10-55 sano, kuwaas oo ugu yaraan hal daawo u qoray daawada hormoon ka hortagga hormoonka ah ayaa la qiimeeyey. Hadafka cilmibaaristaani waxay ahayd in la qiimeeyo sedexda hormood ee hormoonnada hormoonka ah si loo go'aamiyo haddii halista VTE, DVT, PE iyo / ama dhimashada wadnaha iyo kaadiheysta ay ka sarreyso qiyaasta afar jirka ee ka hortagga uur-qaadista oo leh heerarka hooseeya ee estrogen . Hababka koontaroolka dhalmada ee isku-darka ah ayaa la baaray (3-da koowaad waa hababka cusub):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Eryinyl estradiol ka hortagga afka (Yaasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Etherin estradiol patchdabir ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg oo ah fayruska 'estradiol' ( NuvaRing )
- 10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Estrinyl estradiol (sida Alesse, Aviane-28)
- 15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethanyl estradiol (sida Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethanyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Dhibbanaan / 35 mcg Estrinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Fahmidda Natiijooyinka
Marka la tarjumayo natiijooyinka ka soo baxa daraasaddan FDA, waxaa muhiim ah in la fahmo in cilmi-baarista, natiijada loo tixgeliyo mid muhiim ah (ama muhiim ah) marka la go'aamiyo in natiijada ay u badan tahay in ay keentay wax (marka laga hadlayo baadhitaankan FDA, hababka cusub).
Si kale haddii loo dhigo, natiijada waxaa loo tixgeliyaa mid muhiim ah haddii ay aad u badan tahay in aysan dhici karin fursad.
Qaar ka mid ah Natiijooyinka Muhiimka ah ee Daraasaddan FDA
- Dhammaan dadka isticmaala, kiniiniyada daawada kiniiniga ah / Ethinylestradiol, patch, iyo NuvaRing ayaa lala xiriiriyay khatarta aadka u sareysa ee VTE (marka la barbardhigo 4 jirkii hore). Tani waa gaar ahaan kiisaska dumarka da'doodu tahay 10-34.
- Isticmaalayaasha cusub (dumarka isticmaala hormoon ka hortag hormoon ah markii ugu horreysay muddada baaritaankaan) iyaga oo qaadanaya kiniinada daawada drospirenone / Ethinylestradiol waxay muujinayaan khatar aad u sareeya oo ah ATE (arterial thrombosis - xinjir dhiig oo ku jira halbowlaha oo badanaa keena wadna garaaca ama istaroog) iyo VTE.
- Kiniiniyada Drospirenone / Ethinylestradiol waxay la xiriiraan khatarta aadka u sareysa ee VTE marka loo isticmaalo 0-3 bilood iyo sidoo kale isticmaalka 7-12 bilood.
- Isticmaalayaasha cusub, patch-ka uur-qaadida waxay ku xiran tahay 3-laab kordhin halista VTE marka la isticmaalo in ka badan 12 bilood marka la barbardhigo isla mudada isticmaalka qaababka hore.
- Kiniiniyada Drospirenone / Ethinylestradiol waxay muujiyeen halis ahaan halista ah ee VTE ee haweenka 10-34 jir iyo khatarta korodhka ah ee ATE ee haweenka 35 sano iyo ka weyn.
- Inkasta oo kiniinada .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol ay ku jiraan qiyaasta qiyaasta estrogen ee kiniinnada drospirenone / etinylestradiol, kiniinnada kiniiniga ah ayaa kiciyay khatarta VTE oo dhan ee isticmaalayaasha.
- Marka la gooyo bacda oo keliya marka la barbardhigo qiyaasta hore .15 mg levonorgestrel / 30 mcg kiniiniga Ethinyl estradiol, waxaa jiray khatarta sii kordheysa ee VTE ee haweenka u isticmaalay qalabka loo yaqaan 'patch' for 0-3 bilood iyo 12 bilood ama ka badan (khatartaas lama arag marka la eego qaabka isbarbardhigga).
- Waxaa dhici karta inay jirto halis dheeraad ah ee ATE ee haweenka isticmaala NuvaRing muddo ka badan 12 bilood, laakiin xogtan waxay ku saleysan tahay 1 kiis, sidaa darteed khatartaas suurogal ah in la sii baaro dheeraad ah.
Guud ahaan, inta lagu jiro baaritaanka FDA, waxaa jiray 78 foosha, 405 VTEs, 220 DVTs, 60 cudur wadne, 41 dhimasho sabab u ah cudurada wadnaha, iyo 267 dhimasho taasoo keentay mid ka mid ah xaaladaha kor ku xusan.
Daraasado dheeraad ah
Qayb ka mid ah baadhitaankan ayaa sidoo kale ka kooban dib-u-eegis lix daraasadood oo la daabacay oo lagu falanqeeyay halista VTE ee kiniinada xakameynta dhalmada oo ay ku jirto daawada drospirenone. Natiijooyinka ka soo baxa daraasaddan ayaa la isku qasan yahay, laakiin afar ka mid ah ayaa soo gabagabeeyay in ay jirto khatarta sii kordheysa ee VTE ee haweenka isticmaala kiniinkan. Xaqiiqdii, labadii daraasadood ee ugu dambeeyay (laga bilaabo Abriil 2011) waxay muujinayaan in khatarta ah in la helo dhiig xinjirta haweenka isticmaalaya drospirenone-ka kooban 1.5 illaa 2 jeer oo ka sarreeya haweenka isticmaala kaniiniyada kiniinka dhalmada ee ku jira progestin ka duwan.
FDA waxay sidoo kale dib u eegtay todoba daraasadood oo cilmi baaris ah oo ku saabsan halista VTE iyo Ortho Evra Patch. Guud ahaan, warbixinnadan waxay tilmaamayaan, marka la barbardhigo qaababka kale ee kiniiniga xakamaynta dhalmada ee isku dhafan , booga ka hortagga uur-qaadista waxay sii kordhinaysaa khatarta VTE. Sababtoo ah haweenku waxay ku dhacaan heerar badan oo ah estrogen oo leh booga, waxaa lagu qiyaasaa inay yihiin 2-3 jeer oo ay u badan tahay inay la kulmaan astaamo noocyada VTE ah.
Maxay Taas Taas Taas?
Iyadoo ku saleysan natiijooyinka baaritaankeeda, oo ay weheliyaan qoraallada jira, FDA waxay soo gabagabeysay in isticmaalka joogteynta joogtada ah ee ka hortagga uur-qaadista hormoonnada ah, sida Ortho Evra Patch (kaas oo ku jira jirka muddo hal toddobaad ah) iyo NuvaRing (oo weli ku jira jidhka muddo seddex toddobaad ah), waxay keeni kartaa in si joogta ah u soo gaarto estrogen - taasoo horseedaysa dhiig-xinjirowga dhiigga ama khatarta VTE. Sidaa daraadeed, FDA waxay ka dambeysaa gabagabada rasmiga ah (taasoo keentay digniinta cusub ee madow ee boogga bishii January 2008) - in isticmaalka dhakhtarka Ortho Evra uu la xiriiro khatarta sare ee VTEs marka la barbardhigo kiniinka isku dhafan ee caadiga ah.
Natiijooyinka muujinaya khatarta sii kordheysa ee VTE-ga isticmaalka NuvaRing (marka la barbar dhigo kaniiniyada isku dhafan) ayaa walaac ka muujiyay. Laakiin, FDA waxay aaminsan tahay in raadintani ay u baahan tahay in lagu soo rogo cilmi-baaris dheeri ah ka hor inta aysan hay'addu u qaadin meel ku-meel-gaadh ah ama ay ku dhawaaqayso digniin rasmi ah oo ku saabsan isticmaalka NuvaRing.
FDA waxay soo jeedinaysaa in isticmaalka kiniinnada ay ku jiraan daawada drospirenone ay sidoo kale ku xiran tahay qiyaastii 1.5-laab kordhinta khatarta sii kordheysa ee VTE / xinjirowga dhiigga marka la barbardhigo qiyaasta caadiga ah ee ka hortagga uur-qaadidda. Tani waxay ka dhigan tahay haddii ay halis u tahay in dhiig-xinjirowga dhiigga lagu sameeyo dumarka isticmaalaya hormoon kale oo hormoon ah oo qiyaastii ah 6 ilaa 10,000, markaas khatarta ah in la sameeyo dhiig-xinjirowga dhiigga ee haweenka isticmaalaya kiniinada drospirenone waxay noqoneysaa 10 ilaa 10 kun. Intaa waxaa dheer, VTE khatarta u leh kaniiniyadaas ayaa u muuqda in si weyn loo kordhiyay muddada saddexda bilood ee hore ee isticmaalka iyo weliba inta lagu jiro 7-12 bilood isticmaalka.
Waxaa sidoo kale jira muuqaal xidhiidh oo u dhexeeya da'da, isticmaalka kiniiniga kiniiniga ah ee drospirenone-ka iyo kiniiniga VTE / ATE. Dumarka da'doodu ka yar tahay 35 jir waxay halis ugu jiraan VTE laakiin waxay leeyihiin halis hoose oo ah ATE. FDA waxay muujineysaa in daaweynta progestin drospirenone ay u badan tahay inay kordhiso dhibaatooyinka wadnaha wadnaha iyo dhimashada deg dega ah ee isticmaalayaasha sababtoo ah waxay leedahay hanti gaar ah oo saameeya milixda iyo dheellitirka biyaha waxayna kordhin karaan heerarka potassium.
Waqtigaan, FDA ma aysan soo saarin digniin rasmi ah oo ku saabsan isticmaalka kiniiniyada xakameynta dhalmada oo ay ku jiraan daawada drospirenone. Hay'addu waxa ay ku muujisay kaliya ogeysiiskii ugu dambeeyay ee nabadgelyo ee ugu dambeeyay Abriil 10, 2012,
"Hay'adda Cuntada iyo Dawooyinka ee Maraykanka (FDA) waxay dhameystirtay dib-u-eegis ku saabsan daraasadihii ugu dambeeyay ee ku saabsan khatarta dhiig-xinjirta dhiigga ee haweenka qaata kiniiniyada kiniiniga xakameynta dhalmada ee drospirenone. waxaa laga yaabaa in lala xiriiriyo khatarta sare ee xinjirowga dhiigga ka yar kiniinnada kale ee ka hortagga uurka leh. "
Dib-u-eegista FDA ee natiijooyinka daraasaddan (gaar ahaan xogta ka timid qiimeynta kiniiniyada kiniiniga xakameynta dhalmada ee drospirenone) ayaa la soo gudbiyay lagana dooday kulankii wadatashiga Guddiga Talabixinta Caafimaadka Daroogada iyo Guddiga La-talinta Ilaalinta Daroogada iyo Khatarta Daroogada ee December 8, 2011. Guddiga la-talinta waxay u codeeyeen 21-5 in FDA ay u baahan tahay calaamad cusub oo loogu talagalay kiniiniyada-kiniiniga-kiniiniga ah sida Yaz , Yasmin, Beyaz , Safiral (iyo qoraalkooda guud); waxay dareemeen in calaamadaha hadda aysan ku filnayn maaddaama ay kaliya ku jiraan macluumaadka ku saabsan cilmi-baarista iska-hor imaadka ee khatarta VTE. Calaamadinta waa in lagula taliyaa inay si cad u qeexdo khatarta VTE iyo sidoo kale inay cadayso in VTE (xinjirowga dhiigga) uu noqon karo mid dhimasho ah. Bishii Abriil 2012, FDA waxay soo saartay shardi u ah calaamadaha cusub. Si kastaba ha noqotee, shuruudaha cusub ee tilmaamuhu ma raacin talooyinka guddiga talo bixinta. FDA waxay ku qasbeysaa in warqadaha kiniiniyada kiniiniyada kiniiniga ah ee kiniinada kiniiniga ah ee kiniiniga ah ee "drospirenone" ay hadda ku jiraan macluumaad ku saabsan daraasadihii dhawaa ee dhawaanta ee FDA ay dib u eegtay. Waxaa intaa sii dheer, waraaqaha daroogada dib loo rogay waa inay sheegaan in daraasadaha qaarkood ay muujiyeen in kor u kaca saddexda laabasho khatarta ah xinjiro dhiig oo loogu talagalay alaabta daawada drospirenone marka la barbar dhigo alaabooyinka ay ku jiraan levonorgestrel ama qaar kale oo progestins ah, laakiin daraasado kale oo aan helin wax dheeraad ah Khatarta dhiigga ee xinjirta daawada drospirenone-ku jirta. Qoraallada cusub ayaa sidoo kale tixraacaya natiijooyinka baaritaanka FDA ee khatarta VTE. Ilaha:
Xafiiska FDA Xafiiska Ilaalinta iyo Epidemiology. [10-27-2011] Isugeynta Qalabka Hormoonku (Chronic Contraceptives) (CHCs) iyo Khatarta Cudurrada Wadnaha Cudurka Wadnaha.
Reid, R. "Kontoroolka Afka Ingriiska iyo Khatarta Tromboembolism Venous: An Update." JOGC 2010; 252: 1192-1197.